?

Log in

No account? Create an account

Previous Entry | Next Entry

 8 октября «Boehringer Ingelheim GmbH» объявила о прекращении разработки флибансерина, препарата, предназначавшегося для лечения сниженного сексуального влечения (hypoactive sexual desire disorder) у женщин. Такое решение было принято после того, как группа экспертов Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) единогласно проголосовала против одобрения данного лекарственного средства в связи с тем, что выгоды применения препарата не превосходят риски. По словам представителей компании, решение о прекращении разработки было основано на сложности и масштабности действий, которые необходимо предпринять для того, чтобы иметь возможность получить одобрение препарата.

Несмотря на то что применение препарата было связано с увеличением количества удовлетворительных половых актов с 2,8 до 4,5 в месяц (в группе плацебо — с 2,7 до 3,7), эксперты FDA голосами 10:1 проголосовали за то, что флибансерин не является эффективным в повышении женского либидо, и 11:0, что побочные эффекты препарата, которые включают депрессию и апатию, являются неприемлемыми. Кроме того, в заключении FDA отмечалось, что 15% участниц клинического исследования досрочно прекратили прием флибансерина в связи с такими побочными эффектами как тошнота, сонливость, головокружение и бессонница. Эксперты FDA также отметили, что для оценки соотношения риск/польза могут понадобиться дополнительные исследования.

По словам представителей «Boehringer Ingelheim», компания планирует завершить две финальные фазы клинических испытаний флибансерина, однако остаток ресурсов, отведенных на развитие препарата, будет перераспределен и направлен на исследования в иные терапевтические области, включая профилактику инсульта, лечение сахарного диабета и онкологических заболеваний.

По материалам 
www.boehringer-ingelheim.com
www.bloomberg.com